دواعي الإستعمال:
في البالغين : إما كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع علاج آخر مضاد للصرع:
علاج الصرع المعمم: النوبات الرمعية ، المقوية ، التوترية الرمعية ، الغياب ، النوبات الرمعية العضلية ، النوبات الوهمية ، ومتلازمة لينوكس غاستو.
علاج الصرع الجزئي: نوبات جزئية مع أو بدون تعميم ثانوي.
في الأطفال : إما كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع علاج آخر مضاد للصرع:
عند الأطفال:
منع تكرار النوبات بعد واحد أو أكثر من التشنجات الحموية ، مع تقديم معايير التشنجات الحموية المعقدة ، في غياب فعالية الوقاية المتقطعة بالبنزوديازيبينات.
برنامج منع الحمل
فالبروات مادة مسخ قوية تؤدي إلى مخاطر عالية للتشوهات الخلقية واضطرابات النمو العصبي لدى الأطفال المعرضين في الرحم لفالبروات (انظر قسم الخصوبة / الحمل / الرضاعة الطبيعية ). لا ينبغي استخدام فالبروات في النساء والأطفال في سن الإنجاب إلا في حالة عدم الفعالية أو عدم تحمل العلاجات الأخرى. إذا لم يكن هناك علاج آخر ممكنًا ، فاتبع برنامج منع الحمل أدناه.
يمنع استعمال valpro coper lp في الحالات التالية:
في النساء الحوامل ، ما عدا في حالة عدم وجود بديل علاجي مناسب (انظر موانع الاستعمال والخصوبة / الحمل / الرضاعة الطبيعية ).
في النساء في سن الإنجاب ، ما لم يتم استيفاء جميع شروط برنامج منع الحمل (انظر قسم موانع الاستعمال والخصوبة / الحمل / الرضاعة الطبيعية ).
شروط برنامج منع الحمل
يجب على الواصف التأكد من:
يتم تقييم المواقف الفردية على أساس كل حالة على حدة ، وإشراك المريضة في المناقشة لتأمين التزامها ، ومناقشة خيارات العلاج والتأكد من فهمها للمخاطر والتدابير اللازمة للحد من هذه المخاطر ؛
يتم تقييم مخاطر الحمل في جميع المرضى الإناث ؛
كان المريض على دراية بمخاطر التشوهات الخلقية واضطرابات النمو العصبي ، بما في ذلك مدى هذه المخاطر على الأطفال المعرضين لفالبروات في الرحم ؛
يتفهم المريض الحاجة إلى إجراء اختبار الحمل قبل بدء العلاج وأثناء العلاج ، حسب الحاجة ؛
تم نصح المريضة بشأن وسائل منع الحمل وهي قادرة على الامتثال للحاجة إلى استخدام وسائل منع الحمل الفعالة (لمزيد من التفاصيل ، انظر القسم الفرعي "منع الحمل" في هذا المربع) ، دون انقطاع ، طوال فترة العلاج باستخدام فالبروات ؛
يتفهم المريض الحاجة إلى طبيب متخصص من ذوي الخبرة في إدارة الصرع لإعادة تقييم العلاج بانتظام (على الأقل سنويًا) ؛
تدرك المريضة ضرورة استشارة طبيبها بمجرد أن تخطط للحمل لمناقشته في الوقت المناسب واللجوء إلى خيارات علاجية بديلة قبل الحمل ، وذلك قبل التوقف عن منع الحمل ؛
تدرك المريضة الحاجة لاستشارة طبيبها بشكل عاجل في حالة الحمل ؛
تلقى المريض نشرة معلومات المريض ؛
أقر المريض بفهم المخاطر والاحتياطات اللازمة المرتبطة باستخدام فالبروات (نموذج الموافقة السنوية).
تتعلق هذه الحالات أيضًا بالنساء غير الناشطات جنسيًا ، ما لم يعتبر الواصف أن هناك أسبابًا لا جدال فيها تشير إلى عدم وجود خطر الحمل.
الأطفال الإناث
يجب على الواصفين التأكد من أن الآباء / مقدمي الرعاية للأطفال الإناث يفهمون الحاجة إلى الاتصال بالأخصائي الطبي بمجرد حدوث أول دورة شهرية للطفل الأنثى باستخدام فالبروات.
يجب على الواصف التأكد من أن الآباء / القائمين على رعاية الأطفال الإناث في فترة الحيض الأولى يتلقون معلومات كاملة عن مخاطر العيوب الخلقية واضطرابات النمو العصبي ، بما في ذلك مدى هذه المخاطر ، للأطفال المعرضين لفالبروات في الرحم.
في المرضى الذين ظهر لهم الحيض الأول ، يجب على أخصائي الوصفات الطبية إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج بفالبروات سنويًا والنظر في جميع الخيارات العلاجية البديلة. إذا كان فالبروات هو العلاج الوحيد المناسب ، فيجب مناقشة الحاجة إلى استخدام وسائل منع الحمل الفعالة وجميع المتطلبات الأخرى لبرنامج منع الحمل. يجب على الأخصائي الطبي بذل كل جهد للتحول إلى العلاج البديل عند الإناث قبل سن البلوغ أو البلوغ.
إختبار الحمل
يجب استبعاد الحمل قبل بدء العلاج بفالبروات. لا ينبغي أن يبدأ علاج فالبروات في النساء في سن الإنجاب دون الحصول على اختبار حمل سلبي (اختبار الحمل بالبلازما بحساسية لا تقل عن 25 ميكرومتر / مل) ، أكده أخصائي الصحة ، من أجل القضاء على أي احتمال للاستخدام غير الطوعي لـ المنتج أثناء الحمل. يجب تكرار اختبار الحمل هذا على فترات منتظمة أثناء العلاج.
منع الحمل
يجب على النساء في سن الإنجاب اللواتي يتلقين فالبروات استخدام وسائل منع الحمل الفعالة بشكل مستمر وطوال فترة علاج فالبروات. يجب أن يتلقى هؤلاء المرضى معلومات كاملة عن منع الحمل ، بالإضافة إلى نصائح حول وسائل منع الحمل إذا كانوا لا يستخدمون وسيلة فعالة لمنع الحمل.
يجب استخدام وسيلة فعالة واحدة على الأقل لمنع الحمل (يفضل طريقة لا تعتمد فعاليتها على المستخدم ، مثل جهاز داخل الرحم أو غرسة) ، أو طريقتين تكميليتين لمنع الحمل بما في ذلك طريقة الحاجز. عند اختيار طريقة منع الحمل ، ينبغي النظر في المواقف الفردية على أساس كل حالة على حدة ، وإشراك المريضة في المناقشة لضمان التزامها وامتثالها للتدابير المختارة. يجب اتباع جميع النصائح حول وسائل منع الحمل الفعالة ، حتى في حالة انقطاع الطمث.
الأدوية التي تحتوي على الإستروجين
قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع الأدوية المحتوية على الإستروجين ، بما في ذلك موانع الحمل الهرمونية المحتوية على الإستروجين ، إلى انخفاض فعالية فالبروات (انظر التفاعلات ). يجب على الأطباء الذين يصفون الطبيب مراقبة الاستجابة السريرية (السيطرة على الصرع) لبدء أو وقف الأدوية المحتوية على هرمون الاستروجين.
على العكس من ذلك ، لا يقلل الفالبروات من فعالية موانع الحمل الهرمونية.
التقييم السنوي للعلاج من قبل أخصائي طبي
يجب على الأخصائي الطبي إعادة تقييم العلاج باستخدام فالبروات ، على الأقل كل عام ، للتحقق مما إذا كان لا يزال العلاج الأنسب للمريض. يجب أن يناقش الاختصاصي الطبي نموذج اتفاقية الرعاية السنوية عند بدء العلاج وأثناء كل تقييم سنوي ويجب أن يتأكد من أن المريض قد فهم محتواه. يجب تعبئة نموذج الموافقة على الرعاية وتوقيعه من قبل الواصف والمريض (أو ممثلها القانوني).
التخطيط للحمل
في النساء اللواتي يخططن للحمل ، يجب على الطبيب المتخصص من ذوي الخبرة في إدارة الصرع إعادة تقييم علاج فالبروات والنظر في جميع خيارات العلاج البديلة. يجب بذل كل جهد للتحول إلى علاج بديل مناسب قبل الحمل وقبل إيقاف وسائل منع الحمل (انظر قسم الخصوبة / الحمل / الرضاعة الطبيعية ). إذا كان التغيير في العلاج غير ممكن ، يجب أن تتلقى المريضة مشورة إضافية فيما يتعلق بالمخاطر التي تمثلها فالبروات للطفل الذي لم يولد بعد ، من أجل مساعدتها على اتخاذ قرار مستنير فيما يتعلق بخطط أسرتها.
في حالة الحمل
إذا أصبحت المرأة التي تستخدم فالبروات حاملاً ، يجب إحالتها على الفور إلى طبيب متخصص لإعادة تقييم علاج فالبروات والنظر في الخيارات البديلة. يجب إحالة المرضى الذين تعرض حملهم لفالبروات وشركائهم إلى طبيب متخصص أو خبير في طب المسخ للتقييم والمشورة (انظر قسم الخصوبة / الحمل / الرضاعة الطبيعية ).
يجب على الصيدلي التأكد من ذلك
يتم إعطاء بطاقة المريض مع كل صرف لفالبروات وأن المرضى يفهمون محتواها ؛
ينصح المرضى بعدم التوقف عن العلاج بالفالبروات من تلقاء أنفسهم والاتصال بالطبيب المختص على الفور إذا كانوا يخططون أو يشتبهون في حدوث حمل.
مواد إعلامية
من أجل مساعدة المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى على تجنب تعرض الجنين لفالبروات ، يزودهم حامل تصريح التسويق بوثائق المعلومات التي تهدف إلى تعزيز التحذيرات المتعلقة بالتشوهات (التشوهات الخلقية) والتسمم الجنيني (الاضطرابات العصبية التنموية) لفالبروات وتقديم التوصيات للنساء في سن الإنجاب فيما يتعلق باستخدام فالبروات ، وكذلك تفاصيل برنامج منع الحمل. يجب تقديم بطاقة المريض ونشرة معلومات المريض لجميع المرضى الذين يستخدمون فالبروات.يجب استخدام نموذج اتفاقية الرعاية السنوية وتعبئته وتوقيعه حسب الأصول في وقت بدء العلاج وخلال كل إعادة تقييم سنوية لعلاج فالبروات من قبل الطبيب المختص والمريض (أو ممثلها القانوني).
النوبات المشددة
كما هو الحال مع مضادات الصرع الأخرى ، يمكن أن يتبع تناول فالبروات ، بدلاً من التحسن ، تدهور قابل للانعكاس في تواتر وشدة النوبات (بما في ذلك حالة الصرع) أو ظهور أنواع جديدة من النوبات لدى المريض. في حالة حدوث تشنجات شديدة ، يجب أن ينصح المريض باستشارة طبيبه على الفور (انظر قسم الآثار غير المرغوب فيها ). يجب تمييز هذه التشنجات عن تلك التي قد تحدث أثناء تفاعل الحرائك الدوائية (انظر قسم التفاعلات ) ، والسمية (اعتلال الكبد أو اعتلال الدماغ - انظر قسم التحذيرات والاحتياطات للاستخدام والتأثيرات الضائرة ) أو جرعة زائدة.
يتحول هذا الدواء في الجسم إلى حمض فالبرويك ، ولا ينبغي دمجه مع الأدوية الأخرى التي تخضع لنفس التحول من أجل تجنب جرعة زائدة من حمض الفالبرويك (على سبيل المثال: divalproate ، valpromide).
تلف الكبد الخطير
شروط الحدوث
تم الإبلاغ عن تلف الكبد الشديد ، الذي قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، بشكل استثنائي.
الرضع والأطفال الصغار الذين تقل أعمارهم عن 3 سنوات والذين يعانون من الصرع الشديد ، بما في ذلك الصرع المرتبط بتلف الدماغ والتخلف العقلي و (أو) الأمراض الأيضية أو التنكسية من أصل وراثي ، هم الأكثر عرضة للخطر. بعد سن 3 سنوات ، تقل الإصابة بشكل ملحوظ وتنخفض تدريجياً مع تقدم العمر.
في الغالبية العظمى من الحالات ، لوحظ تلف الكبد هذا خلال الأشهر الستة الأولى من العلاج ، وغالبًا ما بين الأسبوعين الثاني والثاني عشر ، وبشكل عام أثناء المعالجة المتعددة المضادة للصرع.
علامات استفزازية
يبقى التشخيص المبكر سريريًا قبل كل شيء. على وجه الخصوص ، ينبغي النظر ، خاصة في المرضى المعرضين للخطر (انظر "ظروف الحدوث") ، لنوعين من المظاهر التي قد تسبق اليرقان:
من ناحية علامات عامة غير محددة ، ظهور مفاجئ بشكل عام مثل الوهن وفقدان الشهية والاكتئاب والنعاس ، مصحوبًا أحيانًا بالقيء المتكرر وآلام البطن ،
من ناحية أخرى ، عودة ظهور نوبات الصرع عند اتباع العلاج بشكل صحيح.
يوصى بإبلاغ المريض أو أسرته إذا كان طفلاً ، أن ظهور مثل هذه الصورة يجب أن يحفز على الفور على الاستشارة. وسيشمل ذلك ، بالإضافة إلى الفحص السريري ، الممارسة الفورية للتحكم البيولوجي في وظائف الكبد.
كشف
يجب إجراء مراقبة لوظائف الكبد قبل بدء العلاج وبشكل منتظم خلال الأشهر الستة الأولى من العلاج ، خاصة في المرضى المعرضين للخطر.
تعليقات
إرسال تعليق