.png)
دواعي الاستعمال :
يشار Piasclédine كعلاج تأخر الأثر من أعراض هشاشة العظام في الركبة.
الجرعة وطريقة الاستعمال ؟
كبسولتان يوميًا قبل الطعام, أو حسب إرشادات الطبيب.
موانع الاستعمال ؟
فرط الحساسية تجاه أي من مكونات الدواء.
تحذيرات واحتياطات للاستخدام :
خلال فترة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ بشكل غير شائع عن ردود فعل سلبية مثل انحلال الخلايا الكبدية والركود الصفراوي واليرقان وارتفاع ترانساميناز. لذلك يجب إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين لديهم تاريخ طبي أو يعانون من اضطرابات الكبد أو القنوات الصفراوية ، أو الذين يعانون من مرض من المحتمل أن يزيد من خطر الإصابة بتحص صفراوي أو تلف الكبد. يجب التوقف عن العلاج بـ Piasclédine في حالة ظهور علامات بيولوجية أو أعراض سريرية للآفات الكبدية أو الصفراوية.
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية ، وكذلك الطفح الجلدي ، والأرتكاريا ، والتهاب الجلد ، بشكل غير شائع أثناء التطوير السريري للمنتج. يجب إخطار المرضى بالعلامات و / أو الأعراض التي توحي برد فعل تحسسي ويجب عليهم التوقف عن العلاج واستشارة الطبيب عند أول ظهور لرد فعل جلدي أو علامات فرط الحساسية (انظر التأثيرات العكسية ) .
تم الإبلاغ عن عدد قليل من حالات قلة الصفيحات مع Piasclédine ، بما في ذلك واحدة أثناء التطوير السريري. يجب التوقف عن العلاج باستخدام Piascledine في حالة حدوث أعراض توحي بحدوث اضطرابات تخثر (مثل نمشات ، فرفرية).
الخصوبة / الحمل / الرضاعة الطبيعية:
حمل :
أظهرت بيانات الحيوانات السمية الإنجابية عند مستويات التعرض الجهازي أعلى بكثير من الجرعات العلاجية البشرية ( انظر السلامة قبل السريرية ).
سريريًا ، لا توجد حاليًا بيانات ذات صلة كافية لتقييم التأثير المشوه أو السام للجنين لـ Piasclédine 300 mg ، عندما يتم إعطاء هذا المنتج الطبي أثناء الحمل.
لذلك ، لا ينصح باستخدام هذا الدواء أثناء الحمل والنساء في سن الإنجاب لا يستخدمن وسائل منع الحمل.
الرضاعة بالحليب:
في غياب البيانات المتعلقة بإفراز Piascledine 300 mg أو مستقلباته في حليب الثدي ، لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع.
لا ينبغي استخدام هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة:
أظهرت البيانات في الحيوانات ، بجرعات عالية ، خسائر ما قبل الزرع وفقدان مبكر بعد الزرع ( انظر السلامة قبل السريرية ).
في البشر ، أهمية هذه البيانات غير معروفة.
القيادة واستخدام الآلات :
Piascledine ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
فرط الجرعة :
في التجارب السريرية ، ارتبط إعطاء جرعات تصل إلى 900 ملغ / يوم لعدة أشهر باضطرابات الجهاز الهضمي المرتبطة بالجرعة.
قد تؤدي الجرعات الزائدة إلى حدوث اضطرابات في الجهاز الهضمي و / أو اضطرابات الكبد أو تفاقمها.
السلامة قبل السريرية :
تمت دراسة الخصائص السمية العامة لـ Piascledine في أنواع مختلفة من الحيوانات ، بما في ذلك القوارض والأرانب والكلاب ، في ظل ظروف جرعة واحدة ومتكررة.
أظهرت دراسات السمية أحادية الجرعة سمية منخفضة لـ Piasclédine ، ولا يمكن حساب LD 50 بسبب عدم وجود معدل وفيات لجرعات تصل إلى 8000 مجم / كجم في الفئران.
في دراسات السمية بالجرعات المتكررة (6 أشهر) في الجرذان والكلاب ، كان التحمل العام لـ Piasclédine مرضيًا ؛ ومع ذلك ، اعتبر الكبد والغدة الدرقية أعضاء مستهدفة.
الكبد :
في العلاجات طويلة الأمد (6 أشهر) في الكلاب بجرعات 30 و 125 و 500 ملغم / كغم / يوم ، لوحظت اضطرابات كبدية طفيفة بأقل جرعة ، بينما تم الكشف عن الآفات التشريحية والتشوهات والتأثيرات المجهرية بأعلى جرعة. ولوحظت نتائج مماثلة في الجرذان ولكن بدرجة أقل وبجرعة عالية قدرها 750 مجم / كجم / يوم فقط.
Piascledine 300 mg ليس محفز إنزيم في الفئران.
غدة درقية:
في دراسة السمية على الفئران (28 يومًا) ، عند تشريح الجثة ، كان وزن الغدة الدرقية أعلى في الحيوانات المعالجة بجرعة عالية قدرها 750 مجم / كجم / يوم مقارنة بالحيوانات الضابطة.
كشف علم التشريح المرضي عن تشوهات طفيفة (تضخم الخلايا الظهارية) في الذكر.
في دراسة جرعة متكررة لمدة 26 أسبوعًا في الجرذان ، تسبب Piascledine 300 mg في تضخم جرابي الغدة الدرقية القابل للانعكاس بجرعة عالية من 750 مجم / كجم / يوم.
علم السموم التناسلية:
أظهرت دراسة خصوبة أجريت على الفئران أن Piasclédine 300 مجم بجرعة عالية (750 مجم / كجم / يوم) يمكن أن تقلل بشكل طفيف من انغراس الرحم وبقاء الجنين المبكر. لم يتم الإبلاغ عن أي آثار في ذكور الجرذان.
لم يظهر أي تأثير ماسخ أو سام للجنين حتى جرعات 200 مجم / كجم / يوم في الجرذان و 150 مجم / كجم / يوم في الأرانب (تقابل 7 مرات و 10 أضعاف الجرعة الموصى بها في الذكور). تم الإبلاغ عن زيادة فقدان ما بعد الزرع ، والحد الأدنى من التغيرات الهيكلية (الجرذان) ، وتغيرات جدار البطن (الأرانب) عند الجرعات السامة للأم البالغة 750 مجم / كجم / يوم في الجرذان و 500 مجم / كجم / يوم في الكلاب. 32 ضعف الجرعة الموصى بها للبشر).
لم يظهر أي تأثير على التطور قبل الولادة وبعدها لجيل F1 في دراسة مخصصة أجريت على الفئران.
الدراسات التي أجريت مع Piasclédine لم تظهر أي آثار مطفرة أو سامة للجينات.
تعليقات
إرسال تعليق